Rückruf von Herzschrittmachern – Tausende von Patienten sind betroffen
Der Hersteller Medtronic hat dieser Tage mitgeteilt, dass es in manchen Fällen und bei bestimmten Betriebsarten zu einer Stimulationspause bei Ihren Produkten kommen kann. Alle Patienten mit Herzschrittmachergeräten aus den betroffenen Serien könnten diese von ihrem Arzt in einen Modus umprogrammieren lassen, der eine solche Stimulationspause verhindert.
Die betroffenen Herzschrittmacher haben die Markennamen Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta und Sphera sowie Vitatron der A, E, G und Q Serie. Die Geräte seien weltweit vom 10. März 2017 bis 7. Januar 2019 vertrieben worden.
Bereits im Januar seien Kliniken und Ärzte entsprechend unterrichtet worden. Betroffene Patienten sollten in aller Regel bereits über ihren Arzt informiert worden sein.
Auch wenn es bisher zu keinerlei wirklichen Komplikationen gekommen sei, so besteht dennoch der begründete Verdacht, dass die Geräte irgendwann ihre Arbeit einstellen könnten.
Aus diesem Fall wird die Pflicht des Herstellers deutlich, ständig mögliche Gefahren seines Produkts zu beobachten und es notfalls zurückzurufen.
Der BGH entschied in einem ähnlich gelagerten Fall fehlerhafter Defibrillatoren (Urteil vom 09. Juni 2015 – VI ZR 327/12) wie folgt:
- Bei implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren (ICD) können wegen ihrer Funktion, der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten und des außergewöhnlichen Schadenspotentials alle Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie als fehlerhaft eingestuft werden, wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie eine Fehlfunktion festgestellt wurde, ohne dass der Fehler bei dem im konkreten Fall betroffenen ICD festgestellt zu werden braucht.
- Der Hersteller haftet für den Ersatz des durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften ICD verursachten Schadens, wenn der Austausch erforderlich ist, um den Fehler zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das die Patienten zu erwarten berechtigt sind.
Der implantierte ICD wies vorliegend einen Fehler im Sinne von § 3 Abs. 1 ProdHaftG auf. Er gehört zu einer Produktionsserie von implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren, bei denen eine unter Umständen lebensbedrohliche Fehlfunktion festgestellt wurde. Die bei Geräten dieser Produktfamilie mögliche Fehlfunktion kann die Therapie-Verfügbarkeit einschränken und dazu führen, dass auch im Falle lebensgefährlicher Herzrhythmusstörungen diese nicht erkannt werden bzw. die dann adäquate Abgabe lebensrettender Schocks unterbleibt.
Der in diesem Fall ebenfalls mit einbezogene EuGH stellte klar, dass der Schadensersatz alles umfasse, was erforderlich sei, um die Schadensfolgen zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen. Deshalb schließe der Schadensersatz bei im Sinne der Richtlinie fehlerhaften medizinischen Geräten wie ICD die Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch des fehlerhaften Produkts ein. Dies jedoch nur, wenn diese Operation im konkreten Fall erforderlich ist, um den Fehler des betreffenden Produkts zu beseitigen.
Es bleibt also auch vorliegend abzuwarten, ob ein reines Software-Update zur Fehlerbehebung genügt oder ein Austausch einiger Herzschrittmacher notwendig werden wird. Hieraus können sich für die betroffenen Patienten dann durchaus Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüche ergeben.
Sollte es bei Ihnen zu einem Gesundheitsschaden infolge eines fehlerhaften Medizinprodukts bzw. durch dessen fehlerhaften Einsatz gekommen sein, so helfen wir Ihnen gerne Ihre Ansprüche juristisch vollumfänglich zu prüfen und durchzusetzen.
Gerne könne Sie mit uns ein kostenloses Erstgespräch vereinbaren.
